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Validación

  • Capacitación y Consultoría de Calificación y Validación.

  • Elaboración de Planes Maestros de Validación, basados en Análisis de Riesgos de Procesos de ISO 60812 FMEA e ISO 14971.

  • Pruebas de aceptación en fabrica y sitio (FAT, SAT), Comisionamiento (Commissionning), Calificación de Diseño (CD o DQ), Calificación de Instalación (CI o IQ), Calificación de Operación (CO u OQ) y Calificación de Desempeño (CD o PQ) de Sistemas de Aire Ambiental (HVAC), CFL’s y CBS’s: Pruebas de integridad de filtros HEPA, velocidad en filtros HEPA, conteo de partículas viables y no viables, presiones diferenciales entre cuartos, clasificación de cuartos limpios, cambios de aire por hora, temperatura y humedad relativa.

  • Pruebas de aceptación en fabrica y sitio (FAT, SAT), Comisionamiento (Commissionning), Calificación de Diseño (CD o DQ), Calificación de Instalación (CI o IQ), Calificación de Operación (CO u OQ) y Calificación de Desempeño (CD o PQ) y Validación de procesos térmicos: Procesos de esterilización por vapor, calor seco, óxido de etileno, validación de cadena fría, conservación en cámaras de refrigeración y congelación, ultra congeladores, procesos de incubación, procesos de estabilidad de fármacos y medicamentos en temperatura y humedad relativa.

  • Pruebas de aceptación en fabrica y sitio (FAT, SAT), Comisionamiento (Commissionning), Calificación de Diseño (CD o DQ), Calificación de Instalación (CI o IQ), Calificación de Operación (CO u OQ) y Calificación de Desempeño (CD o PQ) de Sistemas de Aire Comprimido Libres de Aceite: Pruebas de vapor de agua, punto de rocío, nieblas de aceite, CO, CO2, partículas viables y no viables.

  • Validación de procesos farmacéuticos: Tabletas, cápsulas, polvos para reconstitución, líquidos orales, procesos farmoquímicos de reacción, cristalización, centrifugación, secado y micronización.

  • Validación de procesos de fabricación de productos estériles por esterilización terminal o llenado aséptico con llenado simulado con medio de cultivo estéril y manejo de peores casos.

  • Validación de Centros de Mezclas de Preparación de Mezclas Estériles.

  • Pruebas de aceptación en fabrica y sitio (FAT, SAT), Comisionamiento (Commissionning), Calificación de Diseño (CD o DQ), Calificación de Instalación (CI o IQ), Calificación de Operación (CO u OQ) y Calificación de Desempeño (CD o PQ) y Validación de Procesos en Reactores, Centrífugas y Secadores, para fabricación de fármacos.

  • Manejo de software y equipo de validación Validator 2000, ValSuite Pro Ellab, Testo, Dickson, iButton, ATI y Alnor para HVAC, Air Data Shortridge, Contadores de partículas MetOne y Lighthouse, Dräger, Millipore.

  • Validación de Sistemas Computarizados de Equipos de Fabricación Farmacéutica y Sistemas Críticos, SCADA, ERP’s, SAP, JD Edwards, Validación de Hojas de Cálculo.

  • Validación de Métodos Analíticos por HPLC, UPLC, CG, UV-VIS, Absorción Atómica.

  • Validación de Limpieza de áreas, equipos farmacéuticos y sistemas de agua para uso farmacéutico.

  • Validación de sistemas de cómputo y software.

  • Ley General de Salud

  • Reglamento de Insumo para la Salud

  • NOM-059-SSA1 BPF Medicamentos.

  • NOM-164-SSA1 BPF Fármacos.

  • NOM-241-SSA1 BPF Dispositivos Médicos.

  • NOM-249-SSA1 BPP Preparación de Mezclas Estériles.

  • ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)

  • 21 CFR part 210 & 211 CGMP in Manufacturing, processing, packing or holding drugs, general and CGMP for Finished Pharmaceuticals.

  • FDA Guidance for Industry, Process Validation: General Principles and Practices

  • FDA, Guide to Inspections of High Purity Water Systems.

  • Eudralex, Volumen 4

  • PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention

  • ICH Q7, Q9 y Q10 de International Conference on Harmonization

  • ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad Requisitos

  • ISO 10006: 2003 Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la gestión de la calidad en los proyectos.

  • 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

  • ISO 14644 Cuartos limpios y ambientes controlados asociados.

  • ISO 14698 Biocontaminación.

  • ISO 8573 de evaluación de aire comprimido.

  • ISO 17665 Validación de procesos de esterilización por vapor en dispositivos médicos.

  • ISO 11135 Validación de Esterilización ETO en dispositivos médicos.

  • ISO 17025 Competencia de laboratorios de ensayo y calibración

  • ISO 60812 FMEA

  • ISO 14971 Risk Management for Medical Devices

  • CIPAM Buenas prácticas de validación, diseño de plantas, aire ambiental, productos parenterales.

  • Guía de la OMS, PAF, Segunda Parte: Validación.

  • Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS.

  • ISPE Guía GAMP5.

  • Guía PMBOK Project Management Institute (Gestión Proyectos).

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